A Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados aprovou projeto que explicita em lei a obrigatoriedade de certificação de boas práticas de fabricação de dispositivos médicos classificados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como de risco alto e máximo.
A exigência já consta de regulamentações da Anvisa e serve de pré-requisito para a produção e a comercialização de aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins.
Foi aprovado o substitutivo do relator, deputado Júnior Mano (PL-CE), ao Projeto de Lei 2933/21 , do ex-deputado Luizão Goulart (PR).
No novo texto, a expressão “correlatos” foi substituída por “dispositivos médicos”. “A legislação sanitária utiliza atualmente o termo ‘dispositivos médicos’ para se referir aos objetos de que trata o projeto. Esse termo tem sido utilizado para contemplar uma melhor harmonização internacional de normas sanitárias”, explicou o relator.
Também ficou claro que a certificação já é exigida pela Anvisa em suas normas. A ideia de incluir a medida em lei é para ampliar a segurança jurídica da obrigatoriedade.
A proposição insere a medida na Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos .
Tramitação
O projeto tramita em caráter conclusivo e ainda será analisado pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania.
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